记者从博腾股份获悉，近日，公司凭借在放射性药物偶联物（RDC）研发领域的专业支持，荣获迈得诺医疗科技集团有限公司（简称“迈得诺”）授予的“2024-2025年度优秀供应商奖”。
今年4月，迈得诺研发的1类放射性治疗药物镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的临床试验申请获得国家药监局药品审评中心受理公开。镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（靶向生长抑素受体）是治疗胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的重磅药物，其海外原研药Lutathera®的临床价值已获验证。
国内企业中，原子高科、先通医药、恒瑞医药的同类产品最早获批临床，远大医药同类型药物镥[177Lu]依多曲肽注射液（ITM-11）也于2024年III期临床研究，而诺华的原研Lutathera®在今年2月进军中国市场。
作为迈得诺的CDMO合作伙伴，博腾为该项目提供多肽前体和冷药的IND（新药临床研究审批）以及ANDA的CMC研究、GMP生产和毫克级分装、以及CTD申报资料撰写等整包服务。自该项目2024年启动以来，博腾团队迅速完成知识产权评估、路线设计、工艺开发及优化，在确认工艺之后，对关键工艺参数进行系统研究，提升了工艺收率及稳健性，确保了工程批及验证批完成，为该项目的快速注册申报奠定了基础。
据悉，博腾布局RDC CDMO服务平台，服务涵盖小分子核药、液相/固相合成大分子核药及生物大分子核药等，具备Cu-标前体、Ga-标前体、Ac-标前体、Lu-标前体、Tc-标前体、F-标前体等数十类核药客户的IND、NDA及ANDA项目服务经验，可为全球客户提供核药前体及冷药CMC解决方案。
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